随着细胞治疗技术的迅速进展，稳定且可重复的诱导多能干细胞（iPSC）扩增已成为推动治疗进程的重要因素。通过系统化的生物过程设计，识别并优化关键工艺输入变量（PIVs），实现了iPSC在PBS垂直轮反应器内的稳健扩增，降低了生产成本和周期，为大规模生产和临床应用提供了必要保障。

iPSC及其衍生特化细胞的生产流程复杂且漫长，涉及多个相互依赖的工艺输入变量。为了满足临床需求所需的大批量iPSC衍生细胞，使用大规模生物反应器是不可或缺的。然而，运行大规模反应器的成本十分高昂。因此，首先需要在小规模（100-500mL）下开发出可重复且稳健的过程，以确保细胞的产量和质量。

在细胞制造过程中，PBSBiotech成功利用微缩版的垂直轮（VW）生物反应器，开发了一套标准化的iPSC扩增工作流程。该流程不仅展示出高稳健性与可重复性，而且可以轻松扩展至更大的反应器规模，这一创新为iPSC生产提供了强有力的工具，大幅降低了开发成本，提升了生产效率。

尽管在iPSC制造领域，现有的实验方案和标准化结果报告尚显不足，导致不同实验室之间难以比较各种iPSC培养方法。然而，通过系统化研究关键工艺输入变量的范围，PBS开发了标准化的iPSC扩增协议，确保了实验的可复制性和稳健性，并为各类研究提供了一致的结果。

这一基线协议已在多个iPS细胞系中经过多次验证，涵盖了不同操作员和细胞培养基，适用于多种培养条件。尤其是在聚集体和微载体培养方面，该协议表现出显著的可靠性和一致性。

在生物过程开发中，iPSC聚集体的大小和密度是分化为自然杀伤（NK）细胞的重要工艺输入变量。虽然尚未确定最佳的EB大小和密度，但这些变量可以通过调整生物反应器的搅拌速率及培养基更换策略进行有效控制。

在实现可重复的实验和获得功能性细胞方面，全长的Biolaminin蛋白起着关键作用。BioLamina品牌的Biolaminin521因其优秀的细胞附着和增殖能力而备受认可，能够维持iPSC的多能性并适合临床应用。

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