本指南适用于的细胞治疗产品是指经过适当的体外操作（如分离、培养、扩增、基因修饰等）而制备的人源活细胞产品。这些产品包括经历或未经历基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等。2025年，国家药监局核查中心颁布的《细胞治疗产品生产检查指南》中，第三章设备部分明确指出生物安全柜是防止实验操作过程中危险或未知生物微粒气溶胶外泄的重要空气净化负压安全装置。由于细胞治疗产品在终端难以彻底消除病菌与病毒，外源因子的污染风险较高，因此生物安全柜是细胞治疗产品生产车间最基本的安全防护设备，确保无菌操作至关重要。

《细胞治疗产品生产检查指南》对生物安全柜的要求包括以下几点：（引用自《指南》第三章厂房与设施设备）Esco公司作为国内标准《Ⅱ级生物安全柜》（YY0569）的起草企业之一，始终致力于洁净设备的研发。自20世纪70年代以来，生物安全柜经历多次技术创新，现已发展为第四代产品，符合《细胞治疗产品生产检查指南》的高标准，其产品特点如下：

1. 动态负压防泄漏设计：所有污染区均置于封闭负压腔中，防止FILTER泄漏及密封失效导致的污染。同时，操作室台面两侧设计气流回流通道，形成四面负压，增强安全性。

2. Centurion触摸屏设计：新一代生物安全柜配备反应灵敏的触摸屏，便于操作、清洁和维护。明显的3D状态指示（如温度、进风风速等）和实时声光报警系统便于及时发现问题。

3. 符合GMP要求：设备区域配备ULPA超高效过滤器，能达到ISO146443级洁净度，降低药品生产过程中的交叉污染风险。节能模式下，工作区域气流保持ISO3级洁净度。

4. 审计追踪功能：各型号产品具备USB数据传输功能，确保数据的真实记录和查阅，增强稳定性。

5. 抗菌涂层：Isocide抗菌涂层有效抑制表面细菌滋生，减少清洁时间，并延长设备使用寿命，且材料耐受多种消毒剂的腐蚀。

6. 在线监测设备：Esco为生物安全柜增配在线悬浮粒子监测设备，实时监控微生物，确保设备安装位置及空气净化系统的符合性。

在细胞培养方面，常用的设备包括二氧化碳培养箱。指南中指出：“细胞培养是耗时最长也最易出错的步骤，设备须配备UPS电源，以保证意外断电后的恢复到正常状态。”（引用自《指南》第三章厂房与设施设备）Esco的二氧化碳培养箱具备断电参数恢复功能，用户可依据实际需求选择UPS电源，为样品提供双重保障。

在数据可靠性管理方面，指南强调：“检查时应关注批生产、检验及追溯系统的可靠性等。”（引用自《指南》第二章质量管理）Esco的培养箱标配RS485数据接口，便于数据导出和备份，同时支持选配打印机进行纸质记录，符合审计追踪需求。

此外，还需提及程序降温仪的相关要求，Esco PCS系列程序降温仪完全符合《细胞治疗产品生产检查指南》，其降温速率范围可定制，液氮作为制冷源能够实现极低温度，为细胞制备提供保障。

关于液氮生物容器，Esco的大口径不锈钢液氮生物容器和小型气相罐同样满足《细胞治疗产品生产检查指南》的标准，支持气相和液相存储，且具有多种安全监控功能，确保样品的安全存储。

Esco还定期举办实验室生物安全讲座，为客户提供相关培训，包括设备的正常操作与维护。如果您有讲座需求，欢迎联系我们。

参考文献：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心《细胞治疗产品生产检查指南》。请注意，本文仅供参考，具体内容以官方发布的《指南》为准。